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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

O TCLE deverá conter, obrigatoriamente:

  • Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
  • Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
  • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
  • Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  • Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  • Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
  • Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

  • Explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
  • Esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
  • Não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

Caso haja coleta de materiais biológicos, registros fotográficos, sonoros e audiovisuais, para fins específicos previstos no projeto de pesquisa, é necessário haver o consentimento do participante da pesquisa ou do seu representante legal. Este consentimento também se faz necessário caso estes materiais e/ou registros sejam utilizados em estudos futuros.

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro dos responsáveis pela pesquisa, do CEP local e do Conep, quando pertinente.

Dúvida na elaboração do projeto? Na página do CEP/HDT-UFT, acesse “Documentos do Conep” e selecione o documento “Resolução nº 466/12 do CNS/MS” ou “Resolução nº 510/16 do CNS/MS”.

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